注射用水电导率标准注射用水和灭菌注射用水的电导率是多少？

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2020-03-22 12:21:45 来源：朵拉利品网

1, 注射用水和灭菌注射用水的电导率是多少？

水的电导率与水的温度和PH值有关。
2. 注射用水
表2 温度和电导率限度表中，
(1)可使用在线或离线电导率仪完成。在找到不大于测定温度的最接近温度值，表中对应的电导率值即为限度值。如测定的电导率值不大于表中对应的限度值，则判为符合规定；如测定的电导率值大于表中对应的限度值，则继续按（2）进行下一步测定。
表 2 温度和电导率的限度表
温度（℃）电导率（μS/cm）
0 0.6
5 0.8
10 0.9
15 1.0
20 1.1
25 1.3
30 1.4
35 1.5
40 1.7
45 1.8
50 1.9
55 2.1
60 2.2
65 2.4
70 2.5
75 2.7
80 2.7
85 2.7
90 2.7
95 2.9
100 3.1
(2)取足够量的水样（不少于100ml）至适当容器中，搅拌，调节温度至
25℃，剧烈搅拌，每隔 5 分钟测定电导率，当电导率值的变化小于 0.1 S/cm
时，记录电导率值。如测定的电导率不大于2.1 S/cm，则判为符合规定；如测
定的电导率大于2.1 S/cm，继续按（3）进行下一步测定。
(3)应在上一步测定后 5 分钟内进行，调节温度至 25℃，在同一水样中
加入饱和氯化钾溶液（每100ml 水样中加入0.3ml），测定pH值，精确至0.1pH
单位（附录Ⅵ H），在表3 pH和电导率限度表中找到对应的电导率限度，并与
(2)中测得的电导率值比较。如（2）中测得的电导率值不大于该限度值，则
判为符合规定；如（2）中测得的电导率值超出该限度值或 pH 值不在 5.0~7.0
范围内，则判为不符合规定。
表 3 pH 和电导率的限度表
pH 电导率（μS/cm）
5.0 4.7
5.1 4.1
5.2 3.6
5.3 3.3
5.4 3.0
5.5 2.8
5.6 2.6
5.7 2.5
5.8 2.4
5.9 2.4
6.0 2.4
6.1 2.4
6.2 2.5
6.3 2.4
6.4 2.3
6.5 2.2
6.6 2.1
6.7 2.6
6.8 3.1
6.9 3.8
7.0 4.6
3. 灭菌注射用水
调节温度至 25℃，使用离线电导率仪进行测定。标示装量为 10ml 或 10ml
以下时，电导率限度为 25 S/cm；标示装量为 10ml 以上时，电导率限度为 5 S/cm。测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定；如电导率值大于限度值，则判为不符合规定。

3, 纯化水的电导率标准是多少

合格的纯化水，电导率一般在0.054至10.2范围内；对于PH，药典纯化水有明确的要求为4.5-7.0。
理论上讲，绝对纯净的水中只有两种离子，他们是水分解产生的H+和OH-。电导率是的0.055μS/cm 对应不含任何杂质的水样在25℃下的电导率。
超纯水的电导率由于很小，所以比较难以显示。水的导电性能，与水的电阻值大小有关，电阻值大，导电性能差，电阻值小，导电性能就良好。
因此往往用电阻率（MΩ.cm）来表示其纯净度。电阻率为电导率的倒数，这样就得到纯水的电导率。
水的电导率的温度系数在不同电导率范围有不同的温度系数。对于常用的1μS*cm-1的蒸馏水而言大约为+2.5%-1。
常温下PH在7左右，PH主要反映的是水中氢离子浮游的情况，在水中不含有酸碱盐等可溶物质的时候氢离子和氢氧根离子比例为1:1，在这种情况下pH理论值是7，在其他温度下会有不同。
纯化水H2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。
纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。
GMP认证制药用纯化水设备要求
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
参考资料来源：百度百科-纯化水

名词解释

电导率

电导率，物理学概念，也可以称为导电率。在介质中该量与电场强度E之积等于传导电流密度J。对于各向同性介质，电导率是标量；对于各向异性介质，电导率是张量。生态学中，电导率是以数字表示的溶液传导电流的能力。单位以西门子每米（S/m）表示。